克拉瑪依區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局2025年行政處罰信息公開(kāi)表

序號(hào)

處罰決定書(shū)文號(hào)

案件名稱

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名

違法主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)或統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名

主要違法事實(shí)

行政處罰的種類和依據(jù)

行政處罰內(nèi)容

做出處罰的機(jī)關(guān)名稱和日期

辦案人員意見(jiàn)

簽名

時(shí)間

1

克區(qū)市監(jiān)稽械處罰[2024]273號(hào)

克拉瑪依市中輝商貿(mào)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品、未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械及經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械,、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的違法行為案

克拉瑪依市中輝商貿(mào)有限公司

91650203M

A77HM5944

陸志剛

2024年11月12日克拉瑪依市市場(chǎng)監(jiān)督管理局及克拉瑪依區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員對(duì)位于新疆克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)勝利路26-18-233號(hào)的克拉瑪依市中輝商貿(mào)有限公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：1、該公司庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械混放，未分類分區(qū),。庫(kù)房?jī)?nèi)有沙發(fā)等雜物，庫(kù)房敞開(kāi),，結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,，無(wú)紗窗。2,、該公司無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,發(fā)貨區(qū)貨架擺放有標(biāo)識(shí)為新疆維吾爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的寒喘祖帕顆粒（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20063931,批號(hào)：2312143）,20盒,。3、在發(fā)貨區(qū)貨架及合格區(qū)內(nèi)擺放有超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械醫(yī)用防護(hù)口罩(生產(chǎn)企業(yè):河南吉合醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)批號(hào):2022100213,，生產(chǎn)日期:2022年10月2日,，失效日期:2024年10月1日，型號(hào),、規(guī)格:無(wú)菌折疊耳掛式,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):豫械注準(zhǔn)20202142065)99只。超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械一次性使用負(fù)壓采血容器(生產(chǎn)企業(yè):山東省成武縣醫(yī)用制品廠,，生產(chǎn)批號(hào):20221020,，生產(chǎn)日期:2022年10月20日，有效期:二年,，產(chǎn)品型號(hào):無(wú)菌型,，產(chǎn)品規(guī)格:肝素鈉5ml,產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):魯械注準(zhǔn)20182410083)100支。超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械帶線縫合針(生產(chǎn)企業(yè):上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):滬械注準(zhǔn)20162650809)3盒(生產(chǎn)日期:20.11.27,，失效日期:23.11.26，生產(chǎn)批號(hào):17W1127J),、5盒(生產(chǎn)日期:20.08.14,，失效日期:23.08.13，生產(chǎn)批號(hào):17W0819J),、3盒(生產(chǎn)日期:20.08.13,，失效日期:23.08.12，生產(chǎn)批號(hào):17W0814J),。超過(guò)有效期的第一類醫(yī)療器械手術(shù)刀片(生產(chǎn)企業(yè):泉州市卓躍醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)批號(hào):20118，生產(chǎn)日期:2020.01,，失效日期:2022.01,，規(guī)格型號(hào):23,產(chǎn)品備案號(hào):閩泉械備20170022號(hào))22盒。超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械一次性使用胃管(生產(chǎn)企業(yè):江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司,，生產(chǎn)批號(hào):20220925,，生產(chǎn)日期:20220925，失效日期:20240924,，規(guī)格型號(hào):4.7mm(14#),產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20142140678)17包,。超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械一次性紗布片、紗布巾(生產(chǎn)企業(yè):揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)批號(hào):20220818,，生產(chǎn)日期:20220818，失效日期:20240817,，型號(hào):紗布片,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20192140602)7包,。超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌球囊導(dǎo)尿管(生產(chǎn)企業(yè):揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期:2021年7月10日,，有效期:二年,規(guī)格型號(hào):2.7mm(Fr8),，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20182660559)500支。超過(guò)有效期的第二類醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌球囊導(dǎo)尿管（生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市桂龍器械有限公司,，生產(chǎn)批號(hào)：20200715,生產(chǎn)日期：20200715,失效日期：20220714,規(guī)格型號(hào)：5.3mm(F16),產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162660523）50支,。超過(guò)有效期的第三類醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射器(生產(chǎn)企業(yè):江西格蘭斯醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)日期:2020年5月16日,，失效日期:2023年5月15日,，規(guī)格:0.6x25TWLB，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20153151643)1盒,。超過(guò)有效期的第三類醫(yī)療器械一次性使用靜脈輸液針(生產(chǎn)企業(yè):云南好迪醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)日期:2021年7月13日，失效日期:2023年6月,規(guī)格型號(hào):0.7x25TWLB,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20163140682)100支,。上述產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)均未提供進(jìn)貨票據(jù)、驗(yàn)收記錄,、同批次檢驗(yàn)報(bào)告,、供貨商資質(zhì)。現(xiàn)場(chǎng)無(wú)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述藥品及醫(yī)療器械實(shí)施了扣押的行政強(qiáng)制措施（克區(qū)市監(jiān)稽械強(qiáng)制〔2024〕97號(hào),，財(cái)物清單編號(hào)：24111204011）。2024年11月14日,，因當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)藥品,、未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械及經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械、未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的違法行為,，經(jīng)克拉瑪依區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)批準(zhǔn),，予以立案調(diào)查。2025年2月27日,、2025年2月28日，當(dāng)事人與新疆第二醫(yī)學(xué)院的授權(quán)委托人到克拉瑪依區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局配合詢問(wèn)調(diào)查,，對(duì)2024年11月12日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況及違法行為進(jìn)行確認(rèn),，并提供相關(guān)證據(jù)材料。

經(jīng)調(diào)查,，1.當(dāng)事人具有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,，備案日期：2023年6月23日；經(jīng)營(yíng)方式：批零兼營(yíng),；營(yíng)業(yè)執(zhí)照與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證住所,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址均為克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)勝利路26-18-233號(hào)。因當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄,，不清楚庫(kù)房的具體布置要求,，當(dāng)事人庫(kù)房?jī)?nèi)醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械滅火毯混放，未分類分區(qū),。此外,，庫(kù)房?jī)?nèi)的沙發(fā)用來(lái)做醫(yī)療器械出入庫(kù)辦公用。庫(kù)房中有雜物五金鎖具和垃圾袋,。庫(kù)房敞開(kāi),，結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，無(wú)紗窗,。

2.當(dāng)事人發(fā)貨區(qū)貨架擺放有標(biāo)識(shí)為新疆維吾爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的寒喘祖帕顆粒（國(guó)藥準(zhǔn)字Z20063931,批號(hào)：2312143,20盒）是2024年3月6日自**購(gòu)進(jìn)的,，購(gòu)進(jìn)數(shù)量20盒，總價(jià)**元,。據(jù)當(dāng)事人所述,，上述藥品為當(dāng)事人自用，由于沒(méi)有看清銷(xiāo)售信息,，將2盒誤買(mǎi)成20盒,，為了后續(xù)退貨，當(dāng)事人未使用上述藥品,。當(dāng)事人于詢問(wèn)時(shí)提供了上述藥品的交易憑證復(fù)印件,。當(dāng)事人銷(xiāo)售寒喘祖帕顆粒的證據(jù)不足。

3.當(dāng)事人在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下,，2024年7-8月向新疆第二醫(yī)學(xué)院銷(xiāo)售以下藥品：（1）鹽酸異丙腎上腺素,，規(guī)格及型號(hào)（2ml:1mg,2支/盒），銷(xiāo)售200盒,，售價(jià)110元/盒,，共計(jì)22000元。（2）0.9%氯化鈉,，規(guī)格及型號(hào)（250ml）,，銷(xiāo)售760瓶，售價(jià)8.5元/瓶,，共計(jì)6460元,。（3）0.9%氯化鈉注射液，規(guī)格及型號(hào)（500ml）,，銷(xiāo)售80瓶,，售價(jià)15元/瓶，共計(jì)1200元,。（4）0.9%氯化鈉注射液,，規(guī)格及型號(hào)（250ml）,，銷(xiāo)售10瓶，售價(jià)11/瓶,，共計(jì)110元,。（5）硫酸阿托品注射液，規(guī)格及型號(hào)（10ml:20mg,，5支/盒）,，銷(xiāo)售70盒，售價(jià)182元/盒,，共計(jì)12740元,。（6）碘解磷定注射液，規(guī)格及型號(hào)（20ml:0.5g,，5支/盒）,，銷(xiāo)售7盒，售價(jià)180元/盒,，共計(jì)1260元,。（7）去甲腎上腺素注射液，規(guī)格及型號(hào)（2支/盒）,，銷(xiāo)售6盒,，售價(jià)250元/盒，共計(jì)1500元,。（8）鹽酸腎上腺素注射液,，規(guī)格及型號(hào)（1ml:1mg,10支/盒），銷(xiāo)售8盒,，售價(jià)130元/盒,，共計(jì)1040元。（9）維生素B12注射劑,，規(guī)格及型號(hào)（0.5mg/ml,12支/盒）,，銷(xiāo)售5盒，售價(jià)120元/盒,，共計(jì)600元,。（10）5%葡萄糖注射液，規(guī)格及型號(hào)（0.05）,，銷(xiāo)售20瓶,，售價(jià)4元/瓶，共計(jì)80元,。（11）生理鹽水，規(guī)格及型號(hào)（500ml）,，銷(xiāo)售20瓶,，售價(jià)8元/瓶,，共計(jì)160元。（12）鹽酸腎上腺素,，規(guī)格及型號(hào)（1ml:1mg*10支/盒）,，銷(xiāo)售10盒，售價(jià)190元/盒,，共計(jì)1900元,。（13）葡萄糖酸鈣注射液，規(guī)格型號(hào)（10ml:1mg*5支/盒),銷(xiāo)售100盒,，售價(jià)50元/盒,，共計(jì)5000元。（14）鹽酸多巴胺注射液,，規(guī)格型號(hào)（2ml:20mg*10支/盒),銷(xiāo)售2盒,，售價(jià)290元/盒，共計(jì)580元,。（15）雙黃連口服液,，規(guī)格型號(hào)（10ml/支，10支/盒）,銷(xiāo)售10盒,，售價(jià)30元/盒,，共計(jì)300元。（16）異煙肼片,，規(guī)格型號(hào)（100mg/片,，100片/瓶）,銷(xiāo)售15瓶，售價(jià)20元/瓶,，共計(jì)300元,。（17）維生素B1片，規(guī)格型號(hào)（10mg/片,，100片/瓶）,銷(xiāo)售20瓶,，售價(jià)8元/瓶，共計(jì)160元,。（18）維生素C片,，規(guī)格型號(hào)（0.1g/片，100片/瓶）,銷(xiāo)售20瓶,，售價(jià)40元/瓶,，共計(jì)800元。（19）阿司匹林腸溶片,，規(guī)格型號(hào)（100mg/片,，30片/盒）,銷(xiāo)售20盒，售價(jià)130元/盒,，共計(jì)2600元,。（20）復(fù)方乙酰水楊酸片,，規(guī)格型號(hào)（400片/盒，每片含阿司匹林0.22g,非那西丁0.15g,咖啡因35mg),銷(xiāo)售1盒,，售價(jià)30元/盒,，共計(jì)30元。（21）去氧孕烯炔雌醇片,，規(guī)格型號(hào)（21片/盒）,銷(xiāo)售50盒,，售價(jià)40元/盒，共計(jì)2000元,。（22）甲磺酸酚妥拉明注射液,，規(guī)格型號(hào)（1ml:10mg 10支/盒）,銷(xiāo)售15盒，售價(jià)240元/盒,，共計(jì)3600元,。（23）維生素B2片，規(guī)格型號(hào)（100片/瓶）,銷(xiāo)售5瓶,，售價(jià)8元/瓶,，共計(jì)40元。（24）1%普魯卡因,，規(guī)格型號(hào)（2ml:40mg/支,，10支/盒安瓶裝，盒裝,。用于局部麻醉）,銷(xiāo)售90盒,，售價(jià)36元/盒，共計(jì)3240元,。（25）0.9%氯化鈉注射液,，規(guī)格型號(hào)（500ml/瓶）,銷(xiāo)售185瓶，售價(jià)10元/瓶,，共計(jì)1850元,。（26）阿司匹林片，規(guī)格型號(hào)（50mg,100片/瓶）,銷(xiāo)售1瓶,，售價(jià)12元/瓶,，共計(jì)12元。（27）5%葡萄糖注射液,，規(guī)格型號(hào)（500ml/瓶,30瓶/箱）,銷(xiāo)售3箱,，售價(jià)120元/箱，共計(jì)360元,。（28）對(duì)乙酰氨基酚片,，規(guī)格型號(hào)（100片/瓶）,銷(xiāo)售15瓶，售價(jià)40元/瓶，共計(jì)600元,。（29）硝苯地平片,，規(guī)格型號(hào)（100片/瓶）,銷(xiāo)售30瓶，售價(jià)20元/瓶,，共計(jì)600元。（30）胰島素注射液,，規(guī)格型號(hào)（10ml:400單位,，2支/盒）,銷(xiāo)售5盒，售價(jià)130元/盒,，共計(jì)650元,。（31）清熱解毒口服液，規(guī)格型號(hào)（10ml/,，10支/盒）,銷(xiāo)售10盒,，售價(jià)55元/盒，共550元,。

經(jīng)當(dāng)事人與新疆第二醫(yī)學(xué)院雙方確認(rèn),，上述藥品均已完成交易，錢(qián)款均已結(jié)清,。當(dāng)事人提供的“新疆第二醫(yī)學(xué)院2024年-2025學(xué)年整學(xué)年藥品購(gòu)置項(xiàng)目采購(gòu)合同書(shū)”與新疆第二醫(yī)學(xué)院提供的合同書(shū)內(nèi)容一致,，證明上述藥品的銷(xiāo)售情況，上述藥品貨值金額共計(jì)72322元,，違法所得共計(jì)72322元,。

4.在當(dāng)事人庫(kù)房貨架合格區(qū)發(fā)現(xiàn)的以下超過(guò)有效期的醫(yī)療器械：（1）手術(shù)刀片(生產(chǎn)企業(yè):泉州市卓躍醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)批號(hào):20118,，生產(chǎn)日期:2020.01,，失效日期:2022.01，規(guī)格型號(hào):23,產(chǎn)品備案號(hào):閩泉械備20170022號(hào)),，售價(jià)為46元/盒,，庫(kù)存22盒。（2）醫(yī)用防護(hù)口罩(生產(chǎn)企業(yè):河南吉合醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)批號(hào):2022100213,，生產(chǎn)日期:2022年10月2日，失效日期:2024年10月1日,，型號(hào),、規(guī)格:無(wú)菌折疊耳掛式，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):豫械注準(zhǔn)20202142065),，售價(jià)0.33元/支,，庫(kù)存99支。（3）一次性使用負(fù)壓采血容器(生產(chǎn)企業(yè):山東省成武縣醫(yī)用制品廠，生產(chǎn)批號(hào):20221020,，生產(chǎn)日期:2022年10月20日,，有效期:二年，產(chǎn)品型號(hào):無(wú)菌型,，產(chǎn)品規(guī)格:肝素鈉5ml,產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):魯械注準(zhǔn)20182410083),，售價(jià)0.52元/支，庫(kù)存100支,。（4）帶線縫合針(生產(chǎn)企業(yè):上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):滬械注準(zhǔn)20162650809)，售價(jià)為38元/盒,，庫(kù)存11盒,。（5）一次性使用胃管(生產(chǎn)企業(yè):江蘇江揚(yáng)特種橡塑制品有限公司，生產(chǎn)批號(hào):20220925,，生產(chǎn)日期:20220925,，失效日期:20240924，規(guī)格型號(hào):4.7mm(14#),產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20142140678),，售價(jià)為9.5元/包,，庫(kù)存17包。（6）一次性紗布片,、紗布巾(生產(chǎn)企業(yè):揚(yáng)州華祥醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)批號(hào):20220818，生產(chǎn)日期:20220818,，失效日期:20240817,，型號(hào):紗布片，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20192140602),，售價(jià)74元/包,，庫(kù)存7包。（7）一次性使用無(wú)菌球囊導(dǎo)尿管(生產(chǎn)企業(yè):揚(yáng)州市吉康醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)日期:2021年7月10日,，有效期:二年,規(guī)格型號(hào):2.7mm(Fr8)，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):蘇械注準(zhǔn)20182660559),，售價(jià)為0.52元/支,，庫(kù)存500支。（8）一次性使用無(wú)菌球囊導(dǎo)尿管（生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市桂龍器械有限公司,，生產(chǎn)批號(hào)：20200715,生產(chǎn)日期：20200715,失效日期：20220714,規(guī)格型號(hào)：5.3mm(F16),產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20162660523）,，售價(jià)為0.52元/支，庫(kù)存50支,。（9）一次性使用無(wú)菌注射器(生產(chǎn)企業(yè):江西格蘭斯醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)日期:2020年5月16日,，失效日期:2023年5月15日，規(guī)格:0.6x25TWLB,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20153151643),，售價(jià)為80元/盒，庫(kù)存1盒,。（10）一次性使用靜脈輸液針(生產(chǎn)企業(yè):云南好迪醫(yī)療器械有限公司,，生產(chǎn)日期:2021年7月13日，失效日期:2023年6月,規(guī)格型號(hào):0.7x25TWLB,，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20163140682),，售價(jià)為0.28元/支，庫(kù)存100支,。

當(dāng)事人由于長(zhǎng)期不在克拉瑪依及自身疏忽，沒(méi)有及時(shí)對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械超過(guò)有效期,。上述超過(guò)有效期醫(yī)療器械貨值金額2588.17元，當(dāng)事人在其超過(guò)有效期后未售出,，無(wú)違法所得,。

5.當(dāng)事人在未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下：（1）2023年7月-8月，向新疆第二醫(yī)學(xué)院銷(xiāo)售以下第三類醫(yī)療器械：①一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（1ml,，100支/盒），銷(xiāo)售15盒,，售價(jià)47元/盒,，共計(jì)705元。②一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（2.5ml,，100支/盒），銷(xiāo)售33盒,，售價(jià)69元/盒,，共計(jì)2277元。③一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（5ml,，100支/盒），銷(xiāo)售12盒,，售價(jià)49元/盒,，共計(jì)588元。④一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（10ml,，100支/盒），銷(xiāo)售21盒，其中11盒的售價(jià)69元/盒,，另外10盒的售價(jià)是89元/盒,，共計(jì)1649元。⑤一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（20ml,，100支/盒），銷(xiāo)售17盒,，售價(jià)49元/盒,，共計(jì)833元。⑥一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（50ml,，100支/盒），銷(xiāo)售17盒,，售價(jià)49元/盒,，共計(jì)833元。⑦靜脈留置針,，規(guī)格及型號(hào)（粉色20G,，29mm/Y-G,55ml/min,50個(gè)/盒），銷(xiāo)售40盒,，售價(jià)260元/盒,，共計(jì)10400元。（2）2024年7月-8月向新疆第二醫(yī)學(xué)院銷(xiāo)售過(guò)第三類醫(yī)療器械,。①靜脈留置針,，規(guī)格及型號(hào)（22G，50個(gè)/盒）,，銷(xiāo)售12盒,，售價(jià)312元/盒，共計(jì)3744元,。②靜脈留置針,，規(guī)格及型號(hào)（粉色，20G*29mm/Y-G,55ml/min,50個(gè)/盒）,，銷(xiāo)售12盒,，售價(jià)360元/盒，共計(jì)4320元,。③骨髓穿刺針,，規(guī)格及型號(hào)（16#），銷(xiāo)售20個(gè),，售價(jià)60元/個(gè),，共計(jì)1200元,。④腰椎穿刺針，規(guī)格及型號(hào)（9#）,，銷(xiāo)售20個(gè),，售價(jià)26元/個(gè)，共計(jì)520元,。⑤腹腔穿刺針,，規(guī)格及型號(hào)（Ф1.8*25mm），銷(xiāo)售20個(gè),，售價(jià)48元/個(gè),，共計(jì)960元。⑥一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（1ml,，100支/盒），銷(xiāo)售33盒,，售價(jià)50元/盒,，共計(jì)1650元。⑦一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（2.5ml，100支/盒）,，銷(xiāo)售24盒,，售價(jià)53元/盒，共計(jì)1272元,。⑧一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（5ml，100支/盒）,，銷(xiāo)售23盒,，售價(jià)56元/盒，共計(jì)1288元,。⑨一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（10ml，100支/盒）,，銷(xiāo)售7盒,，售價(jià)91元/盒，共計(jì)637元,。⑩一次性醫(yī)用注射器,，規(guī)格及型號(hào)（50ml，100支/盒）,，銷(xiāo)售6盒,，售價(jià)351元/盒,，共計(jì)2106元。

經(jīng)當(dāng)事人與新疆第二醫(yī)學(xué)院雙方確認(rèn),，上述第三類醫(yī)療器械均已經(jīng)完成交易,，錢(qián)款均已經(jīng)結(jié)算清楚了。當(dāng)事人提供的“新疆第二醫(yī)學(xué)院2023-2024學(xué)年整學(xué)年衛(wèi)生材料購(gòu)置項(xiàng)目采購(gòu)合同”“新疆第二醫(yī)學(xué)院2024-2025學(xué)年整學(xué)年衛(wèi)生材料購(gòu)置項(xiàng)目采購(gòu)合同”與新疆第二醫(yī)學(xué)院提供的合同內(nèi)容一致,，證明上述醫(yī)療器械的銷(xiāo)售情況,。上述醫(yī)療器械貨值金額共計(jì)35022元，違法所得共計(jì)35022元,。

6.當(dāng)事人由于缺乏法律意識(shí),，不知道醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì),，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息,、合格證明文件。當(dāng)事人購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)未索取供貨商資質(zhì),、進(jìn)貨票據(jù),、驗(yàn)收記錄、同批次檢驗(yàn)報(bào)告,、供貨商資質(zhì),。

當(dāng)事人積極配合，主動(dòng)提供銷(xiāo)售合同,。且當(dāng)事人提供了整改報(bào)告,，對(duì)違法行為積極整改，組織員工進(jìn)行法律學(xué)習(xí)提高自身法律意識(shí),。當(dāng)事人此前未受到過(guò)責(zé)令改正及行政處罰,。截至目前，也未收到關(guān)于上述藥品及醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告及投訴舉報(bào),。此外,，據(jù)新疆第二醫(yī)學(xué)院所述，上述藥品及醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)教學(xué)的實(shí)驗(yàn)上,，或者是作為展示教學(xué)用具,。教學(xué)過(guò)程中嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，所有藥品和醫(yī)療器械均在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用及教學(xué),，未流出,，未使用在人身上。

當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條第（二）,、（五）項(xiàng),、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條第（五）項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、之規(guī)定,，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十七條,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條之規(guī)定予以處罰。

1.警告,；

2.罰款142000元,；

3.沒(méi)收違法所得107344元；

4.沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)的過(guò)期醫(yī)療器械,，詳見(jiàn)財(cái)物清單（編號(hào)：24111204011-1）,。

克拉瑪依區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，2025年3月12日

建議公示,，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批

吳月,、李曉芳

2025年3月18日